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  • 详细了解保健品GMP无尘净化车间

    2019-01-14 15:08 来源:广东康合  

           说到GMP无尘净化车间,其实涉及到不少行业,像食品、医药、饮料等企业都需要建这类车间。当然保健品制剂行业也需要建GMP无尘车间,下面就由康合小编带领大家了解下保健品净化车间。

           一、保健品GMP无尘净化车间选址要求
           保健品生产企业应建在无有碍食品卫生的区域,厂区内不可兼营、生产和存放有碍食品卫生的物品。厂区路面应平整、无积水、方便清洁;厂区应适当绿化,无泥土裸露地面。生产区域要和生活区域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域,并位于主风向的下风处,废弃物暂存场地应远离生产车间,同时要有防污染设施,定期清洗消毒。废弃物必须及时清运出厂,暂存过程中避免对厂区环境造成污染。

    保健品GMP净化车间

           二、保健品GMP净化无尘车间布局
           1)净化车间面积要和生产能力相匹配,生产设施及设备布局合理,便于生产操作,应有有效措施防止交叉污染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。 
           2)按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别。推荐阅读:医药GMP净化车间
           常规的净化车间等级有100级,1000级,10000级,100000级等。包括净化生产区和为净化生产区服务的人身净化区、物料净化区、空调净化机房及其他辅助区域,此外还包括各类管道和线路所占据的空间,可根据企业实际情况设计
           原则上分为一般生产区、10万级洁净区;10万级洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别应满足生产加工保健品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应采用10万级洁净厂房。
            3)另外保健品GMP无尘净化车间应设有备料室,备料室的净化级别应与生产工艺要求相一致;必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态;生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相应的专用设备;产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在净化车间内进行,应控制操作室的温度、湿度,手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行,操作台不得低于0.7m。
     
           保健品无尘净化车间要求人、物分流,并要保持各洁净操作间的静压梯度,要求具备以下几点: 
           1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸,气闸室与各操作间同时相通,确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。 
           2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。 
           3、保健品净化车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。  
    保健品无尘车间
     
           三、保健品GMP净化无尘车间构成 
           1.保健品净化车间结构 
           根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工,而且不能存在死角。采用净化车间施工专用彩板,基板顶板采用宝钢0.4的钢板,芯材密度达到14kg/m3,铝材采用华联专用铝型材,为提高净化间的使用寿命,并达到美观大方的效果,所有铝型材进行电泳处理。  
           目前国内保健品GMP无尘净化车间较多采用夹心彩钢板结构。安装时,墙面采用企口型,而吊顶采用普通型彩钢板,使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装,这种方法使车间内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉,同时使门窗密闭程度提高,并在保健品净化车间内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定,防止污染,达到GMP要求。猜你喜欢:化妆品GMP车间
     
           2.保健品无尘车间地面 
           GMP车间地面、墙壁、天花板使用浅色、无毒、耐用、平整、易清洗的覆盖材料。地面应有充足的坡度,不积水;墙角、地角、顶角应接缝良好,光滑易清洗;
           保健品净化车间内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面,以提高洁净度并使外观平整明亮。
           在保健品净化车间内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器,避免接触污染,更符合GMP卫生要求。
     
           3.通风空气净化设备
           净化无尘车间采用空气过滤系统的新三级过滤,即:新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤);中级过滤;未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器,中效过滤器和高效过滤器约10倍的寿命) 。
           净化级别高的空间范围只能局限于设备的周围,采用局部净化技术,利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷,达到节能目的。
           在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能;不但系统风量基本恒定,房间压力稳定;而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。
    保健品无尘净化车间
     
           4.保健品净化车间的照明 
           洁净区应采用吸顶式净化灯具,非洁净区采用普通荧光灯。设计各房间内照明,紫外灯独立控制,并均由电气控制箱控制,再由总配电柜集中控制;室内照明均采用密闭照明灯组;插座盘均采用嵌入式;室内无明线敷设。 
           保健品净化车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明,车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于110lx。
     
           5.保健品GMP车间生产设施
           1)净化车间内接触加工品的设备要用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作,不要用竹木工器具及棉麻制品。按照生产工艺需要,真的需要竹木器具的话,也要制订防止危害产生的措施。
           2)保健品GMP无尘车间内应设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源,加工原料中含有动物性原料或者动植物脂肪时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪不得落地。
           3)废弃物容器应选用适合的材料制作,需加盖的应配置非手工开启的盖。
           4)内包装封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。
     
           保健品GMP无尘净化车间设计,涉及到方方面面的专业知识,广东康合是国内知名实验室、GMP车间整体规划建设施工公司,我们可以去现场测量,根据您的需求给出整体规划方案,也可以根据您提供的平面图出方案。期待您的咨询。

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