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  • 厂房进行新版GMP认证需要准备哪些资料

    2019-01-17 09:22 来源:广东康合  


           不少企业在进行厂房GMP认证时,有点手忙脚乱,问到需要准备哪些资料,今天,康合小编为大家罗列下申请新版GMP认证所需要准备的认证资料。主要有以下11项认证资料:

     gmp厂房
           1.GMP 认证申请书(一式四份);
           2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
           3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
           4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
           5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
           6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
           7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
           8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
           9.申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
           10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
           11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

           以上这些就是厂房进行新版GMP认证准备的资料,希望对大家有所帮助。

    地址:广州市黄埔区天鹿南路100号
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