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    GMP净化车间

    一、GMP车间标准
     
           生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
           通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
    医药GMP洁净车间
    二、GMP车间洁净级别
     
           药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。
    洁净等级
     
           新版GMP洁净度等级A、B、C、D 
     
           A级洁净区 
           洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 
           洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
           操作区的风速:水平风速≥0.54m/s        
           垂直风速≥0。36m/s 
           高效过滤器的检漏大于99.97% 
           照度:>300lx-600lx 
           噪音:≤75db(动态测试)  
     
           B级洁净区  
           洁净操作区的空气温度应为 20-24℃  
           洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
           房间换气次数:≥25次/h 
           压差: B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 
           高效过滤器的检漏大于99.97%  
           照度:>300lx-600lx  
           噪音:≤75db(动态测试) 
     
           C级洁净区  
           洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 
           洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
           房间换气次数:≥25次/h 
           压差: C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
           高效过滤器的检漏大于99.97%  
           照度:>300lx-600lx 
           噪音:≤75db(动态测试) 
     
           D级洁净区 
           洁净操作区的空气温度应为 18-26℃ 
           洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
           房间换气次数:≥15次/h 
           压差:100,000级区相对室外≥10Pa, 
           高效过滤器的检漏大于99。97%  
           照度:>300lx-600lx 
           噪音:≤75db(动态测试)
     
           三、GMP净化车间设计
     
           ◎设计依据
           1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
           2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
           3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
           4)<洁净厂房设计规范>(1984)
           5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
           6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
           7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
     
           ◎质量要求
           生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
     
           ◎流动方向
           人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
           在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
           物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
     
           ◎净化空调系统
           1、气象资料(夏季空调:33℃;冬季通风:14.1℃) 
           2、夏季室外计算湿球:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对: 70%;冬季空调: 5℃;冬季空调相对:72%) 
           3、压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa 
           4、气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统 
           5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40 M3/h。每人
     
           ◎GMP净化车间内装修
           1) 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6mm, 600X600。
           2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。
           3) 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。
           4) 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
           5) 柱子:柱子用全包边。
           6) 控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。
    医药GMP洁净车间
     
           具体尺寸现场与工艺人员确定
           1. 照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
           空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。
           2。人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。
     
           四、GMP净化车间卫生管理
           GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
     
           GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

           
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